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卫福部首家核准通过品牌---欧基里徳(Euclid)
卫福部首家核准通过品牌---欧基里徳(Euclid)
本院选用卫福部首家
核准通过品牌---
欧基里徳
(Euclid)
角膜塑型术在国内已有十多年历史,但卫生署在2008年3月底才核准第一家角膜塑型片上市,产品名称为欧基里徳(Euclid)角膜塑形夜戴型隐形眼镜。
卫福部表示,角膜塑型片的镜片设计与一般隐形眼镜不同,一般隐形眼镜不能宣称角膜塑形功能,否则违反药事法。
卫福部指出,角膜塑型片没有度数,主要是利用角膜本身具有的弹性,透过角膜塑型片暂时压平角膜上皮细胞,只能达到暂时减低近视的效果,若停止使用,就会恢复原有近视。当前只核准该产品在患者没有其他眼疾情况下改善控制近视。
台北市卫生局表示,医疔器材依法厂商不得将包装的商品名擅自变更;医师在向病人说明时,也不可以跟病人说这是“硬式隐形眼镜镜片”,因为类似这样的称呼会可能会对病人生成误导。
卫生局药物食品管理处长姜郁美表示,几年前卫生局也曾接获民众投诉,眼科诊所在介绍硬式隐形眼镜时,使用“角膜塑型”等字眼,让民众生成误解,卫生局接获投诉後,立即派人稽查,并发文要求医师注意说明内容。
美国的休士顿大学眼科学院,加州大学圣地牙哥医学院,加州大学柏克莱眼科学院,太平洋大学眼科学院等六所学术单位,曾先后提出了对角膜塑型的研究报告,所有的研究结果及临床报告均显示,角膜塑型是一种既安全又有效的方法。在美国九年前已经通过 FDA许可。台湾已由‘高雄长庚医院眼科’及‘高雄医学大学附设中和纪念医院眼科’完成临床试验,主要目的是评估其安全性、有效性和适应情形。当前只有一家药商通过卫生署核准上市,所以当您选择接受角膜塑型术时,一定要指明有卫福部核准的角膜塑型镜片,以确保您自身的权益。
如何辨识角膜塑形夜戴型隐形眼镜?
A、请认明医疔器材品名必须是角膜塑形夜戴型隐形眼镜 ;不是一般RGP(硬式隐形眼镜)或其他名称之隐形眼镜。
B、需有卫福部许可字号,许可字号与医疔器材品名必须附和,可洽询眼科医疔院所或代理商或上卫福部网站查找。
C、医疔器材产品标签上应载明:制造厂之厂名、厂址、生产国、代理商名称及数据。
D、镜片上是否有原厂雷射编号。(从2008年起)
E、验配之眼科诊所是否是代理商之授权经销眼科。
优克角膜塑形镜片之辨识与查找:
http://www.myok.com.tw/006.htm
数据摘自 : http://www.myok.com.tw/index.htm
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