本院選用衛福部首家核准通過品牌---歐基里徳(Euclid)
角膜塑型術在國內已有十多年歷史,但衛生署在2008年3月底才核准第一家角膜塑型片上市,產品名稱為歐基里徳(Euclid)角膜塑形夜戴型隱形眼鏡。
衛福部表示,角膜塑型片的鏡片設計與一般隱形眼鏡不同,一般隱形眼鏡不能宣稱角膜塑形功能,否則違反藥事法。
衛福部指出,角膜塑型片沒有度數,主要是利用角膜本身具有的彈性,透過角膜塑型片暫時壓平角膜上皮細胞,只能達到暫時減低近視的效果,若停止使用,就會恢復原有近視。目前只核准該產品在患者沒有其他眼疾情況下改善控制近視。
台北市衛生局表示,醫療器材依法廠商不得將包裝的商品名擅自變更;醫師在向病人說明時,也不可以跟病人說這是「硬式隱形眼鏡鏡片」,因為類似這樣的稱呼會可能會對病人產生誤導。
衛生局藥物食品管理處長姜郁美表示,幾年前衛生局也曾接獲民眾投訴,眼科診所在介紹硬式隱形眼鏡時,使用「角膜塑型」等字眼,讓民眾產生誤解,衛生局接獲投訴後,立即派人稽查,並發文要求醫師注意說明內容。
美國的休士頓大學眼科學院,加州大學聖地牙哥醫學院,加州大學柏克萊眼科學院,太平洋大學眼科學院等六所學術單位,曾先後提出了對角膜塑型的研究報告,所有的研究結果及臨床報告均顯示,角膜塑型是一種既安全又有效的方法。在美國九年前已經通過 FDA許可。台灣已由『高雄長庚醫院眼科』及『高雄醫學大學附設中和紀念醫院眼科』完成臨床試驗,主要目的是評估其安全性、有效性和適應情形。目前只有一家藥商通過衛生署核准上市,所以當您選擇接受角膜塑型術時,一定要指明有衛福部核准的角膜塑型鏡片,以確保您自身的權益。
如何辨識角膜塑形夜戴型隱形眼鏡?
A、請認明醫療器材品名必須是角膜塑形夜戴型隱形眼鏡 ;不是一般RGP(硬式隱形眼鏡)或其他名稱之隱形眼鏡。
B、需有衛福部許可字號,許可字號與醫療器材品名必須附和,可洽詢眼科醫療院所或代理商或上衛福部網站查詢。
C、醫療器材產品標籤上應載明:製造廠之廠名、廠址、生產國、代理商名稱及資料。
D、鏡片上是否有原廠雷射編號。(從2008年起)
E、驗配之眼科診所是否是代理商之授權經銷眼科。
優克角膜塑形鏡片之辨識與查詢:http://www.myok.com.tw/006.htm
資料摘自 : http://www.myok.com.tw/index.htm